La Food and Drug Administration (FDA) Américaine a publié son analyse sur le vaccin de Pfizer et BioNTech.
L’efficacité du vaccin Pfizer contre le Covid-19 analysée par la FDA
Des documents publiés par les autorités réglementaires américaines mardi ont confirmé que le vaccin de Pfizer et BioNTech protège fortement contre le COVID-19 – offrant le premier regard détaillé au monde sur les preuves derrière les vaccins.
L’examen positif de la FDA ouvre la voie à une décision permettant l’utilisation initiale du vaccin dans les jours qui viennent. Les autorités de réglementation de la FDA ont publié leur analyse en ligne alors même que de l’autre côté de l’Atlantique, la Grande-Bretagne a commencé à vacciner ses citoyens les plus âgés avec les vaccins, qui ont été développés conjointement avec BioNTech.
Mais les États-Unis jugent les vaccins expérimentaux d’une manière unique : Jeudi, la FDA convoquera ce qui est essentiellement un tribunal scientifique qui débattra – en public et en direct – de la solidité des données étayant les vaccins. Ce contrôle public est considéré comme essentiel pour renforcer la confiance dans les vaccins avant ce qui devrait être la plus grande vaccination de masse de l’histoire des États-Unis.
Un groupe de scientifiques indépendants examinera l’analyse de la FDA avant de recommander si le vaccin semble suffisamment sûr et efficace pour des millions d’Américains. La FDA, qui suit généralement l’avis du comité, devrait rendre une décision dans les jours suivant l’examen.
Si le feu vert est donné, les premiers bénéficiaires seront les travailleurs de la santé et les résidents des maisons de retraite selon les plans établis par chaque État.
Pfizer et son partenaire allemand BioNTech ont déjà signalé que les vaccins semblent efficaces à 95 % pour prévenir les infections au COVID-19 légères à graves dans le cadre d’une vaste étude en cours. Cette étude est basée sur les 170 premières infections détectées. Seules huit des infections concernaient des volontaires ayant reçu le vrai vaccin, tandis que les autres avaient reçu une injection factice.
Une vaccination en deux doses a été très efficace pour prévenir les cas confirmés de COVID-19 au moins sept jours après la dernière dose, a déclaré le personnel de la FDA.
Le personnel de la FDA a également déclaré que les données disponibles, bien que limitées, suggéraient que les personnes qui avaient été précédemment infectées par le coronavirus pouvaient bénéficier de la vaccination.
Le vaccin Pfizer aurait peu d’effets indésirables graves
Les effets secondaires les plus fréquents furent les suivants chez 43 252 participants, dont des enfants et adolescents de 12 ans et plus : réactions autour du point d’injection dans le bras (84,1%), fatigue (62,9%), maux de tête (55,1%), courbatures (38,3%), frissons (31,9%), douleurs dans les articulations (23,6%), fièvre (14,2%).
Des réactions sévères se sont produites chez 0 à 4,6% des participants et étaient moins fréquentes chez les personnes de plus de 55 ans (2,8%) que chez les jeunes (4,6%).
Il y a eu au total six décès dans l’essai mené sur 44 000 personnes : deux décès parmi ceux qui ont reçu le vaccin et le reste parmi ceux qui ont reçu un placebo, selon les documents. Tous les décès représentent des événements qui se produisent dans la population générale à un rythme similaire, a déclaré le personnel de la FDA.
La FDA a déclaré qu’il n’y avait actuellement pas assez de données pour tirer des conclusions sur la sécurité du vaccin chez les moins de 16 ans, les femmes enceintes et celles dont le système immunitaire est compromis.
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